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MediaNews 라파스, cGMP 의약품 생산라인 구축 막바지··· "4분기 가동" 2022.08.16

https://www.newspim.com/news/view/20220816000030


라파스는 천안제조소에 의약품 cGMP(US FDA) 생산라인 구축이 막바지 단계라고 16일 밝혔다.

회사 측은 8월 장비 생산 제작이 완료되면 장비 설치 및 시운전을 10월말까지 준비해 4분기 식품의약품안전처(식약처) 수출용 의약품 인허가 진행 및 미국 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 통해 내년 2월 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 출시할 계획이라고 설명했다.

이 제품은 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로서 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다.

미국시장 진출용으로는 살리실산 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치이며, 국내 내수용 제품은 내년 최종 허가를 목표로 준비중이다. 국내 출시를 위해서는 식약처 미팅을 통해 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다.

라파스 관계자는 "의약품 생산라인 구축을 통해 의약품 분야의 성과도출이 가시권에 진입했다"며 "의약품으로서는 세계최초 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 발생시킬 예정"이라고 말했다.

이어 "전문의약품인 천식/비염을 적응증으로 하는 면역치료제도 7월부터 순차적으로 환자를 대상으로 세브란스병원에서 투약이 시작됐다"면서 "올해말 전문의약품 세계최초로 임상1상 결과가 확인 될 것으로 예상되며, 이를 통한 라이센싱아웃도 준비할 것"이라고 밝혔다.