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MediaNews 라파스, 천안공장 의약품 제조소 허가 획득 2022.09.27

https://www.hankyung.com/it/article/202209277940i


의약품 마이크로어레이 패치 생산
내년 2월 美 출시 계획



는 식품의약품안전처로부터 천안공장에 대한 의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.


라파스는 지난 5월 천안공장 1층에 의약품전용 제조소 구축을 마쳤다. 내달 말까지 시운전을 준비해 미국의 일반의약품 인허가 절차인 모노그래프 파이널(Monograph final)을 거칠 예정이다. 내년 2월 미국에서 여드름 치료용 일반의약품을 출시할 계획이다. 제품은 ‘살리실산’ 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치다.

이 제품은 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로서 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다는 설명이다. 의약품으로서 고도화된 제조 공정과 품질이 보증돼야 한다고 했다.


라파스는 내년 국내에서 내수용 제품의 허가도 받을 예정이다. 식약처와 회의를 거쳐, 제형 변경에 따른 개량신약으로 출시할 예정이다. 회사는 임상을 통해 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다.

라파스 관계자는 “의약품 생산설비 구축을 통해 의약품 분야에서 성과를 내는 것이 가시권에 진입했다”며 “의약품으로서는 세계 최초로 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 내겠다”고 말했다.