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MediaNews 라파스, 세계최초 의약품 패치 가동준비…美 수출 '이상무' 2022.10.12

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라파스가 천안제조소에 의약품 cGMP(US FDA) 생산라인 장비 구축이 순조롭게 진행되고 있다고 12일 밝혔다.


라파스는 지난달 26일 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 제조소 허가 취득을 완료했다.


의약품 생산라인 장비가 11일 입고되며 장비 설치를 위한 전기‧에어 배관 공사가 13일까지 진행한다.


시운전은 10월말까지 완료할 계획이다. 또한 연내 의약품으로서 세계최초로 용해성 마이크로 어레이 패치 제형의 제품 매출을 발생시킬 예정이다.


라파스 관계자는 “4분기 내 식약처 수출용 의약품 인허가를 진행할 것”이라며 “미국 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 통해 4분기말 가동을 할 것”이라고 말했다.


이어 “내년 2월은 세계최초 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 출시할 계획”이라며 “국내는 2023년 최종 허가를 목표로 준비 중”이라고 설명했다.