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MediaNews 라파스, 골다공증치료 패치(PTH) 임상시험 계획 승인 2020.03.19

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020031914361268404


라파스 (7,540원 상승1590 -17.4%)가 식품의약품안전처로부터 골다공증치료 패치(PTH) 임상시험 계획을 승인 받았다.

19일 라파스에 따르면 식약처로부터 '폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎎과 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 평행설계 (골다공증치료 패치(PTH)' 임상 계획 승인서 공문을 접수했다.


임상시험의 목적은 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎍ 과 테리파라타이드(1-34)가 함유된 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다.

투여량 및 투여경로는 대조약으로 테리본피하주사 56.5㎎과 테라파라타이드로 56.5㎎을 복부에 피하주사(1군), 시험약으로 RAP18001 56.5㎎을 상박(2군, 3군)에 각각 경피부착하는 방식이다.

라파스 관계자는 "부갑상샘호르몬인 테리파라타이드는 골 형성을 촉진하는 물질로서 주사제로 개발되었지만 주기적으로 병원을 방문하여 투약을 받아야 하는 번거로움이 있다"며 "테리파라타이드 패치제는 병원 방문 없이 자가 투약이 가능하여 골다공증 환자들의 복약의 불편함을 개선한 개량신약이다"고 말했다.

이 관계자는 "경구투여와 주사방식이 아닌 마이크로니들을 활용한 제형 변경 방식의 개량신약으로 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화가 가능할 것"이라며 "임상 연구기관인 전북대병원과 피험자 모집 및 스크리닝을 통해 피험자를 선정하여 투약이 진행될 예정"이라고 덧붙였다.


머니투데이 김건우 기자